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二○一六年最後一個上班日─十二月三十日,立法院三讀通過放寬「生技新藥產業發展條例」之高風險醫療器材認定範圍,及新增新興生技醫藥產品的納入範圍,讓低迷一段時日的生醫產業,有了一個正向發展的激勵,即便上市櫃生醫股仍受到葡萄王利空影響,不過登錄興櫃的生醫個股卻積極送件,當中又以年底最後一檔登錄的的漢達及一七年初的首發慧智股價表現最優。

先談談「生技新藥產業發展條例」修正對產業的影響,從經濟部的統計可以發現,在修正條例通過之前,已取得生技新藥公司與生技新藥資格審定的高風險醫療器材業僅有十八家,通過的產品品項更僅有三一項,對於帶動生技產業的轉型與升級相當有限。

生技條例鬆綁是第一步

而修正條例的第三條第四款,將從現行的植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材,擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或需經臨床試驗始得核准的第二等級醫療器材,將因此激勵廠商投入高風險醫療器材的研發。

至於第三條第五款,係將新興生技醫藥產品納入適用範圍,鼓勵產業投入細胞治療、基因治療、精準醫療等領域的新技術及新產品開發。雖然為避免浩鼎案的爭議重演,修訂條文中同時也增加了利益迴避條款,也就是未來生技新藥公司研究人員(即主要技術提供者)若任職政府單位,持有新公司股權(得持有公司創立時十%以上的技術股股權,並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員,不受公務員服務法第十三條的限制)除須經任職機構審查委員會通過外,尚須報請主管機關備查。

這對生技產業的發展確實可行到激勵作用,因此,光一六年十一、十二月就有四家生技公司登錄興櫃,一七年一月一開始就有慧智基因登錄興櫃變頻跳蛋,累計有五家生醫產業登錄。

這當中最令市場側目的當屬安成藥的轉投資子公司安成生,在公司登錄興櫃前一天,竟然爆出向中國申請藥證或臨床試驗被駁回的傳言,儘管安成藥事後澄清旗下子公司安成生技並無發生該情事,卻還是造成股價跌破參考價八二元,以最低的六○.五一元作收。

有獲利新兵受青睞

不過,從安成生以藥物再定位(老藥新用)為研發主軸,並致力於開發與先天免疫系統相關疾病的治療藥物為主要策略來看,相較於全新藥的研發,風險相對降低。目前研發中的新藥AC-203(用於治療遺傳性表皮分解性水泡症,俗稱泡泡龍)已取得美FDA、歐盟及台灣的孤兒藥資格,並將亞洲以外的全球市場授權給美國著名孤兒藥開發藥廠CCP。美國FDA已同意安成生技與CCP於一七年上半年進入全球十一國三期臨床,並擬申請突破性療法資格,預計一八年完成跨國的三期臨床試驗,並以該結果申請新藥上市許可(NDA),CCP及安成生目前也正向歐盟法規單位取得未來使用同一試驗結果申請新藥上市許可,安成藥的小金雞題材仍可期待。

中國時報【鍾玉玨╱綜合報導】

在美國歐巴馬政府放棄行使否決權下,聯合國安理會23日通過決議,要求以色列立即完全停止在巴勒斯坦占領區的屯墾行動。歐巴馬政府此舉等於直接打臉總統當選人川普與以色列。川普推文稱,等他1月20日正式上台後,一切將有所不同。而以色列總理納坦雅胡則痛批歐巴馬,表明不會遵守決議。

這是聯合國安理會8年來首次就以巴問題通過決議,也是1979年以來首次通過決議譴責以色列在約旦河西岸、迦薩、東耶路撒冷等巴人占領區屯墾。在此之前,美國一直是以色列的外交後盾,在美國動用常任理事國否決權的情況下,安理會很少能通過譴責以色列的決議。

歐巴馬留註腳 打臉川普

但歐巴馬政府這次一改以往支持以色列的態度,沒有行使否決權,而是投下棄權票,因此在安理會15個理事國中,其他14國均投下贊成票下通過了決議。

決議稱,以色列1967年以來在巴勒斯坦占領區,包括東耶路撒冷在內,興建屯墾區,既無法律效力,也公然違反國際法,要求以色列立即完全停止在巴人占領區的屯墾。

儘管事前川普和以色列高分貝呼籲歐巴馬行使否決權,但歐巴馬最後還是選擇投棄權票讓決議過關,藉此為自己在歷史上留下註腳。歐巴馬這臨去秋波引發兩黨的抨擊,川普更是推文表示,1月20日他就任美國總統後,聯合國的情況將會有所不同。

在共和黨與民主黨政府都擔任過中東談判代表的米勒說,歐巴馬打破了美國長期以來支持以色列的原則,意在表達他對以色列的不滿。因為歐巴馬多年來主張用「兩國方案」解決以巴問題,但卻因以色列持續擴大屯墾以致徒自慰器勞無功。

決議過關 納坦雅胡:「可恥」

納坦雅胡針對決議發表強硬聲明,稱這決議「可恥」,不會遵守。他也對提出這項動議的2個國家─紐西蘭與塞內加爾採取報復行動。召回駐2國的大使回國磋商之外,並取消對塞內加爾的援助方案。

以巴問題由來已久,1967年中東戰爭後,以色列陸續占領約旦河西岸、迦薩地區和耶路撒冷東部。儘管國際法禁止以色列在占領區屯墾,但至今超過50萬猶太人定居在約旦河西岸和東耶路撒冷。

目前美以關係為數十年來最差。納坦雅胡曾於2012年大選中公開表態支持共和黨,結果惹怒歐巴馬,種下心結。去年3月,納坦雅胡揚言任內不讓巴人建國,也遭歐巴馬炮轟,更讓美以關係降至冰點。

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