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(中央社記者韓婷婷台北25日電)上海宣泰醫藥科技與台灣佳生科技合作,完成宣泰口服產品在大陸CFDA的臨床試驗備案工作,同時滿足CFDA及美FDA法規要求。是兩岸第一例符合CFDA「4+4」公告的臨床試驗。

中國大陸藥監局(CFDA)公告「關於台灣四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜的公告」(2016年第87號)後,上海宣泰醫藥科技即與台灣佳生科技顧問合作,積極著手進行上海宣泰一個口服產品的相關臨床試驗的備案報批工作,先後拿到台灣三軍總醫院的IRB批文,並於6月19日完成CFDA的臨床試驗備案工作。

並將兩岸「4+4」共八家醫院納為雙邊臨床試驗機構互認據點,在符合藥品優良臨床試驗準則(GoodClinical Practice, 彰化縣伸港鄉情趣禮品玩具GCP)規定臨床試驗數據,可作為雙方藥品查驗登記依據,加速醫藥上市時程。

目前本藥品臨床試驗工作已於近日完成,其結果將同時符合滿足大陸CFDA與美國 FDA的法規要求,成為兩岸醫藥衛生合作協議框架下完成臨床試驗的第一個案例,也為中國藥企同時申請中國與美國的藥品上市許可創造了可能性。

「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」於2011年6月26日生效後,將北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,台灣的台北榮民總醫院、三軍總醫院、台大醫院、林口長庚醫院等八家醫院納為雙邊臨床試驗機構互認據點,在符合藥品優良臨床試驗準則(Good ClinicalPractice, GCP)規定臨床試驗數據,可作為雙方藥品查驗登記依據,加速醫藥上市時程。

上海宣泰醫藥成立於2012年8月,主要從事高端藥物制劑技術及其產品的研發、創新、工業化生產和銷售的彰化縣員林市情趣按摩高科技型企業。

研發中心設於上海市張江高科技園區,從事高端特色與國際接軌的制劑、分析,藥證註冊,中式,cGMP臨床樣品研發生產。公司生產中心—上海宣泰海門藥業公司,目前擁有中國大陸2010版GMP證,和通過FDA的PAI檢查資質。該廠已有多個產品申報美國FDA和中國大陸CFDA。

佳生科技顧問(Protech PharmaservicesCorporation)自1997年成立,致力於提供國內外生技醫藥廠商優質委託研究服務。在藥物開發過程中扮演串連工作的角色,將生技醫藥產業、政府單位、以及學術研究結合在一起,提供有效率 且高品質的解決方案,確保客戶獲得最專業、有效的高品質服務。

2016年集團員工超過500人,業務橫跨兩岸、日韓、東亞、歐美,自2010以來陸續通過日本PMDA、歐盟ANSM、東協NPCB、美國FDA的GCP/GLP查核。1051025

新生兒留意補充維生素D!比預產期提早4個月報到的早產兒小宇,肺部不成熟,反覆感染,一直住在新生兒加護病房,日前又被發現左大腿比平常腫,換尿布碰觸總是一直掙扎,極度很不舒服,一照X光才發現骨折了,抽血檢查是維生素D缺乏造成,原來媽媽因少曬太陽,本身的維生素D也缺乏得很厲害。

成大醫院新生兒科醫師張毓珊表示,所幸在骨科醫師做了固定吊帶之後,加上開始幫忙補充維生素D之後,這名早產兒的骨折才慢慢痊癒。

維生素D主要來自皮膚上的膽固醇在受陽光中紫外線照射催化後,形成維生素D3,經由血液送往肝臟和腎臟活化後運送到全身,而大多數食物的維生素D含量都不高。嚴重的維生素D不足會導致佝僂症,頭骨軟化和下肢骨頭彎曲、變形。

現代人缺D的主因就是日曬吸收不足!張毓珊說,許多女性因為愛美怕曬黑,很少戶外活動,或者是平日有塗防曬油和撐陽傘的習慣,或多或少都影響維生素D的吸收。

影響所及,張毓珊警告,只靠母乳哺餵的新生兒是維生素D缺乏的高危險群,世界各地許多研究都發現懷孕婦女維生素D缺乏比例很高,如果媽媽本身就缺乏,透過胎盤傳給寶寶的維生素D少,加上母乳中的維生素D含量本就不高,寶寶有很高機會跟著缺D。



嬰幼兒能不能抱去曬太陽?張毓珊說,目前已知紫外線暴露會增加皮膚癌的機會,而且越早直接曝曬太陽,日後得到皮膚癌的機會越高,因此美國兒科醫學會和皮膚科醫學會都建議6個月以下嬰幼兒應避免直接曝曬太陽,在戶外時也應穿著衣物和帽子遮蔽。

張毓珊說,最好做法,美國兒科醫學會建議針對純母高雄市大社區震動棒乳哺育或部分母乳哺育的寶寶,每天應適量補充口服維生素D。

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